現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)計量管理系列講座——計量檢測實驗室的監(jiān)督管理

中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院 袁先富

實驗室涉及廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和學(xué)科。這里所述的實驗室主要指：各個行業(yè)、各個地區(qū)、各個部門或企業(yè)設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)以及計量科研機(jī)構(gòu)和計量檢定機(jī)構(gòu)。這些技術(shù)機(jī)構(gòu)不僅出具各種數(shù)據(jù)，為本企業(yè)或事業(yè)單位服務(wù)，而且還向社會出證，提供各類數(shù)據(jù)，作為認(rèn)定或判定是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的依據(jù)。因此，政府部門，主要是標(biāo)準(zhǔn)、計量、質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)對這些實驗室的公正地位及其出據(jù)的數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行監(jiān)督管理。
　　我國各省、市、區(qū)和各行業(yè)部門均設(shè)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（檢查）機(jī)構(gòu)，涉及機(jī)械、冶金、石油、石化、輕工、煤炭、醫(yī)藥衛(wèi)生、國土資源、農(nóng)業(yè)林業(yè)、建工建材、水利、公路、鐵路、航空、國防科工、海洋、節(jié)能、環(huán)保等國民經(jīng)濟(jì)各個領(lǐng)域，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督檢驗、質(zhì)量仲裁檢驗、商貿(mào)驗貨檢驗、食品衛(wèi)生和藥品檢驗、工程質(zhì)量檢測、地質(zhì)勘測、節(jié)能檢驗、環(huán)境監(jiān)測和進(jìn)出口商品檢驗、檢疫等任務(wù)。為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的和保障；為審判機(jī)關(guān)裁決因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的案件提供了準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)；為進(jìn)出口貿(mào)易提供了公證檢驗數(shù)據(jù)；為工農(nóng)業(yè)和各個國民經(jīng)濟(jì)部門的科研、生產(chǎn)出具了準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)。
　　產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)大多由各行業(yè)、企業(yè)事業(yè)部設(shè)立。而產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)則由各省、市、區(qū)政府技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)立或授權(quán)建立的各類實驗室。
　　依據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，各省、市、區(qū)、縣級計量行政部門均可調(diào)協(xié)計量技術(shù)機(jī)構(gòu)。目前，各省、市、區(qū)大多組建成立了計量科學(xué)研究院（測試院或質(zhì)量計量研究院）。省級以下計量行政部門大多設(shè)立了計量所（計量測試所）或計量檢定所。這些依法設(shè)立的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)具有監(jiān)督服務(wù)和技術(shù)服務(wù)雙重任務(wù)。
　　因此，必須是具有法人地位的第三方公正性的實驗室。為了規(guī)范產(chǎn)（商）品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)的工作行為，提高檢驗工作質(zhì)量，原國家計量局借鑒國外對檢驗機(jī)構(gòu)（檢測實驗室）管理的先進(jìn)經(jīng)驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規(guī)定了對檢驗機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的《計量法實施細(xì)則》中將對檢驗機(jī)構(gòu)的考核稱之為計量認(rèn)證。
　　《計量法實施細(xì)則》實施后，原國家計量局為規(guī)范計量認(rèn)證工作，參照英國實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)（NA-MAS）、歐共體實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)等國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)對檢驗機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實際情況，制定了對檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn)，在試點的基礎(chǔ)上于1987年開始對我國的檢驗機(jī)構(gòu)實施計量認(rèn)證考核。
　　原國家標(biāo)準(zhǔn)局，為監(jiān)督產(chǎn)（商）品質(zhì)量，在全國范圍內(nèi)開始設(shè)立*質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。同時國務(wù)院各部門、各省（自治區(qū)、直轄市）、各地市縣區(qū)也相繼設(shè)立了涉及國民經(jīng)濟(jì)各個領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)（實驗室）。為了有效地對這些檢驗機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗市場秩序，原國家經(jīng)委標(biāo)準(zhǔn)局于1986年頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，對檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可，并將規(guī)劃、審查工作稱之為“審查認(rèn)可（驗收）”，對技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的授權(quán)（國家質(zhì)檢中心、省級產(chǎn)品專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站）稱為審查認(rèn)可，對技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱為驗收。2006年新發(fā)布的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，是原計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求。將計量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。
　　為推動實驗室認(rèn)可在我國的發(fā)展，對于一些特定實驗室（如國家質(zhì)檢中心、省級產(chǎn)品質(zhì)檢纖檢所），政府授權(quán)實驗室認(rèn)可委員會從事原來由政府直接組織專家進(jìn)行的技術(shù)評審工作，這是體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變、政事分開的一項重大舉措。為了減輕實驗室負(fù)擔(dān)，對于同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、審查認(rèn)可）的，國家鼓勵其同時進(jìn)行評審，通過后分別發(fā)證。
　　新頒布的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，明確規(guī)定，國家鼓勵實驗室自愿申請實驗室認(rèn)可，國家認(rèn)監(jiān)委、各級技術(shù)監(jiān)督部門在加強(qiáng)政府對檢測市場、檢測實驗室的資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)管的同時，也積極推動我國的實驗室認(rèn)可工作。
　　在2003年頒布的《認(rèn)證認(rèn)可條例》中明確規(guī)定：向社會出具具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)的檢查機(jī)構(gòu)和實驗室，必須經(jīng)依法認(rèn)定。這里的“經(jīng)依法認(rèn)定”既包括了《計量法》及其實施細(xì)則規(guī)定的有關(guān)向社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)必須經(jīng)省級以上計量行政主管部門對其進(jìn)行計量認(rèn)證考核合格這樣一種資質(zhì)認(rèn)定，也包括了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實施條例中規(guī)定的對處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議要以標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門依法設(shè)立和依法授權(quán)的檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果為準(zhǔn)的，對有關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可的這樣一種資質(zhì)認(rèn)定形式。立法本意還包括除此之外其他有關(guān)法律法規(guī)對從事特定領(lǐng)域檢驗工作需經(jīng)特定部門考核認(rèn)定的其他資質(zhì)認(rèn)定形式。
　　在市場經(jīng)濟(jì)中，實驗室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，實驗室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、的質(zhì)量管理體系和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)。
　　認(rèn)可是“機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”（ISO/IEC導(dǎo)則2：1996）。實驗室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。
　　認(rèn)可組織通常是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認(rèn)可活動。因此，經(jīng)實驗室認(rèn)可組織認(rèn)可后公告的實驗室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力不僅為政府所承認(rèn)，其檢測結(jié)果也廣泛被社會和貿(mào)易雙方所使用。
　　圍繞檢測結(jié)果的可靠性這個核心，實驗室認(rèn)可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通均具有重要意義。
　　實驗室認(rèn)可體系在范圍內(nèi)得到了重視和發(fā)展，其原因主要有兩方面：一是，由于檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的重要性在世界貿(mào)易和各國經(jīng)濟(jì)中的作用日益突出。產(chǎn)品類型與品種迅速增長，技術(shù)含量越來越高，相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)范和涉及的法規(guī)日趨繁雜，因而對實驗室的專業(yè)技術(shù)能力，對檢測與校準(zhǔn)結(jié)果正確性和有效性的要求也愈加迫切，因此，如何向社會提供對這種要求的保證就成為重要課題；二是，貿(mào)易隨著二戰(zhàn)后經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和其后的迅速發(fā)展形成了日趨激烈的競爭形勢。在經(jīng)濟(jì)化的趨勢下，競爭者均力圖開發(fā)支持其競爭力的新策略，其中重要的一環(huán)就是通過檢測顯示其產(chǎn)品的高技術(shù)和高質(zhì)量，以加大進(jìn)入其他國家市場的力度，并借用檢測形成某種技術(shù)性貿(mào)易壁壘，阻擋外來商品進(jìn)入本國/本地區(qū)的市場。這就對實驗室檢測服務(wù)的客觀性提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動，實驗室認(rèn)可工作才得以迅速發(fā)展。
　　各國通過簽署雙邊或多邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)檢測結(jié)果的互認(rèn)，避免重復(fù)性檢測，降低成本，簡化程序，大大促進(jìn)了貿(mào)易的有序發(fā)展。政府管理部門在履行宏觀調(diào)控、規(guī)范市場行為和保護(hù)消費者的健康和安全的職責(zé)中，也需要客觀、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)來支持其管理行為。因此，也需要各類實驗室能按照一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行能力認(rèn)可。
　　現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的糾紛不斷增加，產(chǎn)品檢測結(jié)果往往成為責(zé)任劃分的重要依據(jù)。因此，對檢測數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實驗室的公正和獨立性保障越來越成為關(guān)注的焦點，實驗室認(rèn)可的作用也逐漸得到社會各界的承認(rèn)。
　　產(chǎn)品認(rèn)證往往需要實驗室檢測結(jié)果的支持，如型式試驗，因此，客觀、準(zhǔn)確的檢測也需要通過認(rèn)可的實驗室來提供保證。實驗室按特定準(zhǔn)則要求建立質(zhì)量管理體系，這不僅可以向社會、向客戶證明自己的技術(shù)能力，而且還可以實現(xiàn)實驗室的自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高檢測技術(shù)能力，適應(yīng)檢測市場不斷提出的新要求。
　　我國等同采用了ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）批準(zhǔn)，形成了CNAS -CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。中國合格評定國家認(rèn)可委員會使用上述認(rèn)可準(zhǔn)則作為對檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》是在標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和電工委員會（IEC）制定的有關(guān)實驗室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過多年的發(fā)展和多次修訂后發(fā)布的。從1978年到2005年，先后經(jīng)歷過5個修訂版本，吸收了各成員國檢測和校準(zhǔn)實驗室運行和管理的經(jīng)驗，并經(jīng)過多次反復(fù)協(xié)商才形成了今天的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)先后制定的有： ISO/CERTICO 1978《評估檢測室技術(shù)能力的指南》； ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求》； ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》；ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》以及發(fā)布的ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)共有5章。在第1章范圍內(nèi)規(guī)定了實驗室進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)能力的通用要求，包括應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。所謂實驗室能力是指實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)或檢測所需的計量標(biāo)準(zhǔn)、計量檢測設(shè)備、檢驗設(shè)備和化驗設(shè)備以及相關(guān)的輔助設(shè)備；具有資格的計量檢定、校準(zhǔn)和檢測的專業(yè)技術(shù)人員；確保校準(zhǔn)和檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的環(huán)境設(shè)施和運輸，貯存設(shè)備；具備滿足規(guī)定計量要求和檢測要求的計量檢定，校準(zhǔn)和檢測的方法、校準(zhǔn)或檢測軟件以及相關(guān)的管理程序。
　　ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)適用于從事檢測或校準(zhǔn)的組織，不論其人員數(shù)量多少；活動范圍的大小，可作為實驗室認(rèn)可的依據(jù)，顧客和法定機(jī)構(gòu)對實驗室能力進(jìn)行評價的基礎(chǔ)和實驗室進(jìn)行自我評價的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對實驗室的法規(guī)要求和安全要求。